Datenreife für EUDAMED
ab Mai 2026:
Marktzugang │Prozesseffizienz │ Wachstum & Wirtschaftlichkeit │ Qualitäts- und Risikomanagement
für B2B-Unternehmen und Gesundheitseinrichtungen
Blogbeitrag
Datenreife für EUDAMED
ab Mai 2026:
Datenreife für EUDAMED
ab Mai 2026:
Blogbeitrag
- Michael Wartbüchler
- Ein Kommentar
für B2B-Unternehmen und Gesundheitseinrichtungen
Mai 2026 ist kein abstraktes Datum mehr.
Für neue Produkte wird EUDAMED in zentralen Modulen verbindlich.
Für Legacy Devices folgt die nächste relevante Schwelle am 28. November 2026.
Was in vielen Unternehmen noch unterschätzt wird: EUDAMED ist kein reines Registrierungsprojekt. Es ist ein belastbarer Härtetest für Stammdaten, Verantwortlichkeiten, Prozesse und Regulatory Governance.
Die wichtige Frage lautet nicht: Sind Sie schon in EUDAMED?
Die Frage muss lauten: Sind Ihre Daten, Rollen und Freigabeprozesse EUDAMED-fähig?
Wer sich jetzt vorbereitet, reduziert später: Rückfragen, Ablehnungen, Re-Work, Zeitverlust bei Registrierungen und unnötigen Audit-Druck
Folgende typische Schwachstellen sehen wir in der Praxis immer wieder:
- Unvollständige Actor Registration
- Nicht sauber strukturierte UDI-Daten
- Excel-basierte Insellösungen statt kontrollierter Datenmodelle
- Zu spätes Handeln wegen operativer Prioritäten
- Falsche Erwartung, dass Benannte Stellen das Thema „mitziehen“
Daran sollten Sie heute arbeiten
- Actor Registration vollständig abschließen
- UDI-Datenmodell bereinigen und harmonisieren
- Basic UDI-DI-Struktur sauber aufbauen und interne Zuständigkeiten zwischen Regulatory, QM, Stammdaten, IT und Vertrieb eindeutig festlegen
- Änderungsprozesse so aufsetzen, dass EUDAMED nicht als Zusatzaufwand, sondern als Teil des regulierten Datenflusses funktioniert
Wir erleben es immer wieder:
Viele Organisationen haben Dokumente. Aber zu wenige haben ein belastbares, konsistentes und revisionsfähiges Datenfundament.
Und genau dort beginnt das Risiko?
Wie weit ist Ihr Unternehmen bei EUDAMED wirklich: Nur informiert, operativ gestartet oder bereits daten- und prozessseitig belastbar aufgestellt?
Ich freue mich auf den Austausch in den Kommentaren oder im Rahmen eines persönlichen Gesprächs. Den Link zur Terminvereinbarung finden Sie im ersten Kommentar.
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- Michael Wartbüchler
- Ein Kommentar
Ein Kommentar
https://medtech-partner.com/de/terminvereinbarung/